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Melodywei

2017醫材法規演講心得

2017-11-12 01:14:08

  • 黃婉綾

    2017-11-12 09:32:29

    對於我這個外行人,在林老師講解法規之前,我僅能將法規理解為:一個有效管理產品的章程。透過林老師的講解後,才真正了解到法規不僅僅是管理產品,更擴及到產品的上市、下市都需要有法規的管理,而產品的定義又是什麼呢?一般的螺絲與醫療用的螺絲這時便可見其差異。當林老師詢問:為何要管理醫療器材呢? 這時我才驚覺,那些醫療器具都是要用於“人”身上的,如果沒有一個保障,確保這些醫療器材的安全及效能,我們還敢使用他們嗎?答案必定是:否。原來,這麼龐大的醫療器材產業背後,是有一個透過專門的法規來管理的監管單位。
    感謝林老師讓我對法規有了初步的了解,更指導我們該如何去查詢與法規相關的資訊,此次的法規模組課程,使我獲益良多。

  • 蘇才銘

    2017-11-12 22:30:30

    生物科技產業—醫材法規
    感謝林顧問讓我們學習到如何透過FDA的DATABASE來搜尋相關的醫療檢驗數據,並對於510(K)與Premarket Approval (PMA)在實務上的操作過程更為清晰,包含Product code 與公司品項事故的分析,也因此能更了解在通過檢核的過程中應該注意哪些項目才能降低不必要的成本,將錢花在刀口上,此外,對於未來再做新商品的競品分析上也能有所參照與進步,找出核心因素,透過這次演講真的受益匪淺。

  • 林洋立

    2017-11-14 10:55:28

    每個人都會歷經生老病死,而在這個科技發達的時代下,醫療也跟著不斷進步,人口逐漸高齡化但也發展出許多文明病,因此在這樣的環境下醫療的重要性有增無減。而醫療產業中除了醫師護理師的專業,醫療器材的相輔相成也是十分重要,尤其要用於人體上,安全性、精確度都要有高度的保障、認可。因此這兩堂講座所傳達的有關醫療器材產品的法規監管令我獲益良多,尤其是因為林老師除了講解監管的機構、過程、分級等較為理論的知識之外,也帶著我們在FDA的網站上查詢醫療檢驗數據、法規等實務操作。十分感謝林老師的教學與分享,讓我們對醫療器材法規有更深層的了解。

  • 張景富

    2017-11-14 14:09:04

    很感謝林老師的傾囊相授,讓我們明白有關FDA510K等相關法規知識。
    一開始便談論到是否為醫療器材要看那個國家的法規,例如光看跑步機,會覺得根本跟醫療器材毫無相關,但若是作為復健用途,則屬醫療器材,那又為何政府需要監管醫療器材及其法規呢?主要有兩大考量,第一為安全(Safety),其次為效能(Efficiency),往下又可將安全細分成電性安全、家用安全、生物相容性、軟體安全等,而效能則強調其精確度及功能,而上述的兩大考量,構成了品質體系。
    台灣是由政府機構進行認證審核,而歐洲則是由第三方公證機構來確保品質體系,如UL,此外,醫療器材業者也應該注意,其他非醫療方面的要求,例如 美國工作場所使用的電器要有NRTL認證,以及必須考量有關主管機關審核的時間,例如中國大陸會有長達半年以上的審查時間,所以,在做產品考量設計的同時,應一併將法規審核時間列入考慮。
    醫療器材業者在設計一項產品時,從最初的研發費用,其次的專利佈局,到後來的法規考量,每個環節都需要長盤地規劃,三者缺一不可,有研發但沒有專利佈局,可能使他業者搶得先行者優勢;有專利沒法規考量,可能使審核時間 耽誤產品上市的時間,造成公司營收的隱形虧損,故知,一個好的醫療器材產品,有良善規劃是該產品成功的關鍵因素。

  • 李冠霆

    2017-11-14 21:12:47

    醫療器材的上市背後付出的努力非常的巨大,其中一個重要的環節就是法規與其衍伸之審查。
    法規及其機構最在意的就是所謂的產品安全與有效性,這是核心的部分,而更廣泛的是維持整
    體產品安全有效的品質體系,審查路徑有官方與非官方,依國家不同而有差異。額外要注意的
    是有些國家會有一個以上機構的審查要求。審查所要有的一般性技術文件,又會回到監理的核心,安全、有效、風險與利益。
    
    因為市場趨勢、醫療需求的改變而造成法規與監理制度隨之改變,準備評估報告時要知道其監理趨勢,所以規範並非一陳不變,所以在申請前,適當的情報收集是有效避免走冤忘路的最佳方案。

  • Melodywei

    2017-11-15 00:01:48

    兩個商品類似的外型、相仿的功能,但只要其中一個商品歸類為醫療器材就有截然不同的規章需要去遵守,這就是學習醫材法規的有趣之處,講者帶領我們到FDA的網站一步一步利用關鍵字在不同的資料庫中找到所需的法規資料,最重要的是知道法規內容的含義,了解之後再進行分析。受益匪淺而且也如實地能自己操作,不再只是紙上談兵

  • 賴怡靜

    2017-11-15 00:10:29

    透過這兩堂醫療法規課程,令我印象最深刻的部分有三個。第一,就是醫療法規存在的意義在於確保產品的“安全性”及“有效性”,以往對於醫療法規的看法無非就是一些繁瑣的附加條件,然而在聽完老師的介紹後,除了奠定了法規的重要性,更進一步地了解到法規的博大精深,不僅根據不同國家有各式各樣的審核機關,在檢測安全性及有效性方面,更要區分臨床前、臨床後、動物實驗等等。第二,透過醫療法規的發展可以看出未來市場趨勢,以“老人看護”為主軸的產品發展,例如: 心電感應等健康監控吃品。第三,法規最煩瑣也最重要的部分就是醫療產品分類、該如何去尋找產品相關法規及其資訊。然而,透過老師一步一步的帶領下,這個複雜的操作過程變得很有邏輯、很有系統,也沒有想像中那麼可怕了。謝謝老師這兩堂課來的教導!

  • 林秀學

    2017-11-15 10:21:11

    這次很感謝林老師的講解,醫材的相關法規對於想進入跨國產業的廠商至關重要。但其中的法規複雜性高,FDA網站所提供的資料多又複雜,學習門檻很高,若沒有人領進入門,想要了解十分困難。
      在這兩場的關於法規的講座中,更能了解到在市場中的監管機關立場,基於民眾的使用安全而強調“有效”與“安全”兩者。在科技快速發展下在生技醫材產業中,也面臨到法規難以明確規範的新興產品,產生了法律的灰色地帶。畢竟生技醫材跟人們的健康息息相關,若能使用新的科技造福更多人是件好事,但是反之的風險不確定性更需要審慎評估。我想安全及有效間兩者間的衡量,在這個產業中尤其重要吧。

  • Jessie Hsieh

    2017-11-16 11:55:24

    很感謝這次林昱庭先生對法規詳細的講解,由於自己是完全沒有任何相關背景的人,對於自己還能理解相關法規感到很驚訝。在一開始就先提到一些人因工程的概念、軟體確效等,稍稍地讓我們了解醫材法規的輪廓,而後再帶到FDA中不同層級的法規。因為FDA的頁面包羅萬象,老師也很詳細地帶到我們必須了解的一些database,教導我們如何使用Product code等方式抓出資料,讓艱澀的搜索過程簡單不少。最終獲益最多的在於這些醫材的開發源本於人,為人類福祉而升,但有些醫材卻可能因為顯著的效果而忽略到人類的安全問題。在開發醫材或是追求進步,我們必須同時確定安全、有效,才是最根本的初衷。

  • 楊松憲

    2017-11-16 11:56:11

    因為醫療材料的特性,在法規層面尤其嚴格,因為關係到生命,所以必須嚴格把關醫療材料。從另一層面看,作為醫療材料產業人員,要發展新產品時,也必須非常注意是否產品符合該市場區域的醫材法規。在林老師的這幾堂課中,從最簡單介紹醫材的法規,到如何在FDA查詢相關法規等等,都是非常詳盡,另外林老師也告訴我們,可以從法規層面進行預測產業預測。在法規層面,考慮的最重要的就是安全與效率兩者,也是風險跟利益的權衡。所以在申請相關法規時,除了注意前者相似產品的申請之外,也要考量到自身產品是否真的是利益大於風險。

  • 周書揚

    2017-11-17 10:51:32

    感謝林老師細心的教導我們醫療法規的課程,醫療器材在商品化的過程中,醫療法規是一個非常重要的課題,如何使一個醫療器材有它的安全性及有效性至關重要,在課堂中教我們利用FDA的網站去搜尋相關的法規,再利用搜尋出來的資料進行分析,最後才可以確保醫材在市面上可以有最大的保障,在實作上也讓我們更能去體會整個架構,我覺得這是一堂非常值得學習的課程,也感謝老師無私的教導。

  • Huang Allison

    2017-11-21 14:37:51

    感謝林老師指導我們如何了解FDA的510k、PMA等各項規範。未來在開發醫療器材時我們便可以避免違反適用法規的情況。透過老師了解FDA各項審查的流程、適用狀況等,對於我們未來申請相關認證及產品設計時也有很大的幫助。老師的講解也幫助我們增進搜尋資料庫、競品分析等等技巧。這堂課對我來說真的獲益良多。

  • G

    2017-11-22 21:03:10

    林老師一開始以各種器材為例,舉出醫療器材與一般用品的差別,相同的器材可能因為加上”醫療”兩字而增加極高的附加價值,而產品成為醫療器材的關鍵之一就是法規,林老師也提到醫材法規最重要的考量就是安全(Safety)與效能(Efficiency),所有的法規及產品價值皆圍繞著這兩大考量,並且老師也比較各國法規認證機構的差異與嚴謹度讓我對於法規認證有更進一步的認識。
    我覺得收穫最多的部分,是林老師介紹的FDA內許多資料庫的查詢方法,除了指導我們如何實際操作也告訴我們如何在搜尋到的資料內得到最關鍵及最有用的資訊,以往我只知道FDA有著大量的數據及資料,但是經過林老師的講解後才知道如何有效的利用這些資料,也了解到在醫材商品化的過程中,醫療法規是一個非常重要的課題,感謝林老師的傾囊相授,讓我獲益良多。

  • 邱欣慧

    2017-11-28 13:26:29

    感謝林先生能來介紹醫材法規,由淺入深地從醫材介紹到整個法規管理架構,再到FDA網站搜尋資料實際操作,林先生都仔細解說且讓人很感動地特地做出模板來讓我們參考,他的分享真的很珍貴。
    許多醫療器材的概念來自一般生活用品,醫材其實與我們的生活息息相關,但一個產品是否為醫材,要看預期用途,且每個國家對於醫材的定義不同,進入不同國家需要注意,無法一套文檔送各國。法規主要確保醫材是否具有”安全”與”效能”,做什麼檢驗採用什麼標準是自願的,FDA只會說為什麼你不採用我的標準,請給我解釋,我這點這點很特別。