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Leo

文章分享:Design History File (DHF) 的定義以及在品質系統中所扮演的角色!

2018-06-08 11:06:23

Design History File (DHF), Device Master Record (DMR) 和 Device History Record (DHR) 這三份文件在醫療器材開發與生產過程中扮演了相當重要的角色,不過要在什麼階段產出這些文件? 這些文件跟醫療器材品質系統又有什麼關聯呢?其實US FDA對於DHF, DMR與DHR有著清楚地定義,這篇文章即是彙整US FDA的說明,此外,也會進一步探討新版ISO 13485:2016對於DHF的規範!

請接著閱讀:[ Design History File 系列探討 ]:Design History File (DHF) 的定義以及在品質系統中所扮演的角色!

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

#可以觀察到歐美對於DHF的重視性逐漸一致!

#苦惱Design Control該如何進行嗎?整備Design History File (DHF)的過程遇到阻礙了嗎?不妨參考醫循(MDDSN)所提供的服務!