• 活動名稱

    109 年度醫療器材業者『醫療器材品質管理系統準則試 辦檢查方案』第二階段擴大徵求參與廠商

  • 活動日期

    2020-07-01 ~ 2020-07-30

  • 報名日期

    2020-06-08 ~ 2020-06-24

活動內容

  • 活動內容

    一、目的:
    食品藥物管理署已於 109 年 3 月 31 日預告「醫療器材品質管理系統準則」
    草案,使醫療器材業者符合最新 ISO13485:2016 標準。為此,衛生福利部食品藥
    物管理署特別委託工業技術研究院量測技術發展中心辦理 109 年度醫療器材業
    者『醫療器材品質管理系統準則試辦檢查方案』,以協助醫療器材業者瞭解醫療
    器材新法之要求及相關規定,並建立更完善之醫療器材產業管理制度。
    本次『醫療器材品質管理系統準則試辦檢查方案』自公開徵求參與廠商後
    獲得業者高度迴響,為此,食品藥物管理署將擴大徵求條件,接受第一、二、三
    等級適用「醫療器材品質管理系統準則」規定之醫療器材,並受理 GMP/QSD 初
    次、後續及後續暨申請品項之國產及輸入業者申請案由進行申請。

     

    詳情見活動附檔