• 活動名稱

    109年度生技醫藥法規科學訓練課程(1)醫療器材臨床試驗法規及實務

  • 活動日期

    2020-04-17

  • 報名日期

    2020-04-09 ~ 2020-04-16

活動內容

  • 活動內容

    主辦單位: 財團法人醫藥品查驗中心
    指導單位: 衛生福利部
    活動地點: 直播(課前通知信內會提供直播網址)
    活動日期: 109年4月17日(星期五)下午1:30-5:30

     

     

    財團法人醫藥品查驗中心預訂於本(109)年4月17日(星期五)下午舉辦「109年度生技醫藥法規科學訓練課程(1)--醫療器材臨床試驗法規及實務」。因應新型冠狀病毒肺炎疫情,本課程以線上直播方式進行(相關配合事項,請詳參報名資訊)。演講內容包括:美國FDA「醫療器材臨床研究之顯著風險與非顯著風險」指引簡介、及材料類、醫電/軟體類、體外診斷試劑產品的臨床試驗用之臨床前審查經驗分享及常見缺失。機會難得,歡迎及早報名參加。

    會議議程

     

     

    109年度生技醫藥法規科學訓練課程(1)醫療器材臨床試驗法規及實務

     

    時間 講題 演講者
    13:30-13:40 報到/前測
    13:40-13:50 開場致詞 劉明勳 執行長
    財團法人醫藥品查驗中心
    13:50-14:40 美國FDA「醫療器材臨床研究之顯著風險與非顯著風險」指引簡介 陳佳燕 資深審查員
    財團法人醫藥品查驗中心
    醫療器材組
    14:40-15:30 臨床試驗用醫療器材之臨床前審查經驗分享及常見缺失-材料類產品 曾育婕 審查員
    財團法人醫藥品查驗中心
    醫療器材組
    15:30-16:20 臨床試驗用醫療器材之臨床前審查經驗分享及常見缺失-醫電/軟體類產品 張孟筑 審查員
    財團法人醫藥品查驗中心
    醫療器材組
    16:20-17:10 臨床試驗用醫療器材之臨床前審查經驗分享及常見缺失-體外診斷試劑產品 李曜珊 審查員
    財團法人醫藥品查驗中心
    醫療器材組
    17:10-17:30 線上問題回覆/後測/滿意度調查